รายละเอียดเอกสาร

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ 4 วรรคห้า แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 22 มกราคม 2564 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 ให้ยกเลิก (1) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 (2) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ 22 ธันวาคม 2564

ข้อ 3 ในประกาศนี้

“ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

“ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

“หนังสือรับรอง” หมายความว่า หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

“ยากำพร้า” หมายความว่า ยาตามบัญชีรายการยากำพร้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

“ยาขาดแคลน” หมายความว่า ยาหรือวัคซีนที่เป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ (1) ยาหรือวัคซีนไม่เพียงพอต่อความต้องการของการใช้ยาในประเทศ และไม่มียาหรือวัคซีนอื่นที่มีความปลอดภัยหรือประสิทธิผลทัดเทียมกันมาทดแทนได้ (2) ยาหรือวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือภาวะวิกฤติที่ไม่มีหรือมีไม่เพียงพอกับความต้องการในการใช้ยาของประเทศ

“ASEAN Listed Inspection Service” หมายความว่า หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศในกลุ่มสมาชิกอาเซียนที่ได้รับการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยประเมินสถานที่ผลิตยาภายใต้ข้อตกลง ASEAN Mutual Recognition Arrangement (MRA) on GMP Inspection of Manufactures of Medicinal Products ....