เข้าสู่ระบบ

รายละเอียดเอกสาร

วัสดุอุปกรณ์การแพทย์ เวชภัณฑ์

กฎระเบียบ

ไทย

กรมอนามัย

กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565

2565/11/25

1

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 139 ตอนพิเศษ 274 ง (25 พฤศจิกายน พ.ศ. 2565) หน้า 79

https://rkj.soc.go.th/DATA/PDF/2565/E/274/t_0079.pdf

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565

เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยและป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภคที่มีการใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเกิดโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) ได้ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และมาตรา 6 (11) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ข้อ 2 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) ที่มีค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน (Average surface roughness) มากกว่า 50 ไมครอน ตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 14607 (Nonactive surgical implants-Mammary implants-Particular requirements - ISO 14607 : 2018) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย ....